日期:[2016年04月15日]
-- 华商报 --
版次:[A8]
使用了全氟丙烷气体，已致71人视力受损 江苏南通大学附属医院已有12人单眼盲 北京大学第三医院已有18人单眼盲
治眼病致盲 问题出在哪
全氟丙烷气体起填充支撑作用
昨日，西京医院眼科副主任医师徐渊接受华商报记者采访时介绍，全氟丙烷气体是一种用于眼部手术的填充气体材料，临床主要用于玻璃体视网膜手术。由于它不刺激、不易被迅速吸收，因此可以保持较久，起到很好的支撑作用，可以支撑视网膜复位。“玻璃体切割手术后，通常会注入重水和硅油，也会注入一些全氟丙烷气体，如果全部注入重水或硅油，容易引起体积变化和眼压改变。全氟丙烷气体已经临床使用多年，此次事件原因还不清楚。” 华商报记者刘苗
最近曝出的江苏南通大学附属医院医疗事故引发了舆论关注，接受治疗的26名患者中，已有12人单眼盲、13人视力低下、仅1人视力在不久后稍许改善。根据医院调查，确认为手术中使用的天津晶明新技术开发有限公司生产的“眼用全氟丙烷气体”不合格。目前该院已将天津晶明公司告上法庭。
记者获悉，北京大学第三医院去年有59例患者用了“问题气体”后，有45例患者术后出现不良反应。目前记者联系上的19名患者中，除一人视力仅为0.01外，18人已经单眼致盲，其中最小的仅20岁。
北医三院昨晚发布情况说明表示，2015年6月发现问题后，该院与所有使用该批次气体的59位患者取得联系，进行免费检查和治疗，其中45位患者出现不同程度的视网膜损害。虽经积极抢救治疗，但只有少部分患者的视力有所恢复，大部分患者视力损害严重。此外，从今年2月开始，部分患者已经陆续得到了先行赔付。目前，医院正在进行诉讼，追究不合格产品生产厂家的主体责任。
天津晶明公司负责人表示，企业从2001年开始生产眼用全氟丙烷气体以来，第一次发生疑似不良事件。虽然现在还没有查清楚具体原因，但是企业一直与院方、家属以及相关机构保持联系，积极配合展开调查。目前，企业正等待法院判决公布之后妥善处理赔偿工作。
国家卫计委新闻发言人昨日称，国家卫计委相关部门已经关注到此事，目前正在对事件开会研究中。
>>天津市场监管部门：
生产线停产 市场已无问题产品
4月13日，天津市市场监管部门称，在接到不良反应事件报告的当天就展开了调查。市场监管部门称，2015年7月3日，天津市市场监管委接到天津晶明公司生产的眼用全氟丙烷气体出现不良事件报告后，立即组织调查核实，要求企业召回已售出批号为15040001及相邻批号的全部产品，从中抽取部分样品送检。经检验，部分产品中有两项不合格，一是气体含量，一是皮内反应。
接到不合格报告书后，市场监管部门立即对企业召回产品予以查扣，并对天津晶明公司立案调查。市场监管部门还于2015年9月30日决定对企业作出处罚：一是没收企业生产的全部全氟丙烷气体，二是对该企业处以全部货值7.5倍的罚款，共计罚款518万余元。
目前该企业生产全氟丙烷气体的生产线仍处于停产状态，该问题批次及相邻批次产品已全部召回，市场上并无该产品。
>>国家食药监总局：
曾高度怀疑“问题气体”引发毒性反应
近日，记者得到一份由国家食药监总局于2016年1月1日回复患者申请公开的政府信息——《关于眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件情况的调查报告》文件。
报告显示，2015年7月6日，国家食药监药品评价中心接到北京和江苏眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件报告，气体均为由天津晶明公司生产、批号为15040001的眼用全氟丙烷气体。报告排除了两家医院手术室及耗材存储室不符合消毒及储存要求、手术过程不规范等可能因素。报告称，该不良反应患者群体在医院采用了常规治疗方法后，炎症现象不但未缓解，反而加重，并出现视网膜血管闭塞和视网膜坏死，因此可以判断患者为非感染性炎症反应。同时，影像学还显示，晶状体后膜有渗出物，炎症部位集中在全氟丙烷气体接触部位，气体的吸收速度慢，不符合常规要求（一般在3天内完全吸收）。综上所述，报告称，高度怀疑是由全氟丙烷引起了毒性反应。
>>追问
为何近一年无结果？
1. 企业为什么一直在回避？
事发快一年了，企业为什么一直在回避？天津晶明新技术开发有限公司法人代表徐轶群说：“一直没回应，第一我们在查原因，第二不希望给患者的整个治疗带来更大压力。没有发声还有个主要原因是希望这个事情上能够让医院和患者有一个好的沟通和交流，尽快把患者医治好，然后进行下一步处理。我们希望法院尽快给一个赔偿和裁决。”
2. 有害物质是怎么产生的？
徐轶群说，排除在运输途中受到辐射，或其他外界影响导致产品发生变化，目前还没有找到确切原因。如果从含量方面讲，怀疑是中间有破损，或其他方面导致产生了说不明的杂质。“确切地说，从目前我们的专业能力及检测手段来讲，没有发现异常，也没有找到原因。”
3. 问题产品中的有害物质是什么？
天津晶明公司负责产品质量的工程师孙女士表示，近一年以来，厂方、药监部门一直在查找，但仍无结果。不明物质很可能不在厂家内部标准检测范围内，所以很难发现。
据孙工程师透露，该公司送检了一些特种气体检验机构，包括“中检所”、“杭州所”，但是均没有检测出来。
天津晶明公司从2001年注册至今，年均产量20000盒，是国内唯一注册的该产品合法生产商。孙工程师据此推测，15040001问题批次产品中有害物质可能源自全氟丙烷气体的上游原材料供应商，但目前没有确凿证据。“原材料供应商属于商业机密，我们无法提供。”
4. 问题产品中气体为何纯度不够？
记者注意到，厂家分别提供给两家发生可疑群体不良事件医院的出厂检测报告显示，产品全部合格。
但2015年7月27日中国食品药品检定研究院的检验报告认定，该公司批号为15040001的眼用全氟丙烷气体样品中的全氟丙烷含量不达标，分别为69.64%和86.8%，这远低于99.5%的国家标准。
为何两家单位检测结果不一致？孙工程师认为，这批问题产品的气体成分含量是合格的，能够达到99.5%，致盲有害物质很可能来自剩余0.5%的杂质之中。
5. 问题产品还流入了哪些医院？
孙工程师还表示，按照国家食药监总局的要求，15040001和15040002两个批次的问题产品共计召回8632盒，其中15040001批次的问题产品实际使用了621盒，15040002批次未被使用即被召回。
除了上述两家医院使用的85盒之外，该批次其他产品流入了哪些省市，哪些医院？孙工程师称，厂方的销售记录台账已被药监部门查封带走，目前无法提供。“我们市场不可能只有他们两家，全国也用了，就这一批号（15040001）用了600多盒，就他们两家出了问题。”
6. 这起医疗事故到底是谁的责任？
事发近一年来，患者找医院，医院找厂家，然而受害者要求查明真相的诉求至今毫无结果。医院表示，产品由院方直接向天津晶明公司购买，厂家的资质及产品合格证书符合规定。院方认为自身没有专业能力检测该气体产品的好坏。然而，作为直接责任方的天津晶明公司，对于患者提出查明问题气体的毒性成分，用以对症治疗这一诉求，厂家至今也没有给予任何答复。 综合央视、《法制晚报》、澎湃新闻等
昨日，西京医院眼科副主任医师徐渊接受华商报记者采访时介绍，全氟丙烷气体是一种用于眼部手术的填充气体材料，临床主要用于玻璃体视网膜手术。由于它不刺激、不易被迅速吸收，因此可以保持较久，起到很好的支撑作用，可以支撑视网膜复位。“玻璃体切割手术后，通常会注入重水和硅油，也会注入一些全氟丙烷气体，如果全部注入重水或硅油，容易引起体积变化和眼压改变。全氟丙烷气体已经临床使用多年，此次事件原因还不清楚。” 华商报记者刘苗
最近曝出的江苏南通大学附属医院医疗事故引发了舆论关注，接受治疗的26名患者中，已有12人单眼盲、13人视力低下、仅1人视力在不久后稍许改善。根据医院调查，确认为手术中使用的天津晶明新技术开发有限公司生产的“眼用全氟丙烷气体”不合格。目前该院已将天津晶明公司告上法庭。
记者获悉，北京大学第三医院去年有59例患者用了“问题气体”后，有45例患者术后出现不良反应。目前记者联系上的19名患者中，除一人视力仅为0.01外，18人已经单眼致盲，其中最小的仅20岁。
北医三院昨晚发布情况说明表示，2015年6月发现问题后，该院与所有使用该批次气体的59位患者取得联系，进行免费检查和治疗，其中45位患者出现不同程度的视网膜损害。虽经积极抢救治疗，但只有少部分患者的视力有所恢复，大部分患者视力损害严重。此外，从今年2月开始，部分患者已经陆续得到了先行赔付。目前，医院正在进行诉讼，追究不合格产品生产厂家的主体责任。
天津晶明公司负责人表示，企业从2001年开始生产眼用全氟丙烷气体以来，第一次发生疑似不良事件。虽然现在还没有查清楚具体原因，但是企业一直与院方、家属以及相关机构保持联系，积极配合展开调查。目前，企业正等待法院判决公布之后妥善处理赔偿工作。
国家卫计委新闻发言人昨日称，国家卫计委相关部门已经关注到此事，目前正在对事件开会研究中。
>>天津市场监管部门：
生产线停产 市场已无问题产品
4月13日，天津市市场监管部门称，在接到不良反应事件报告的当天就展开了调查。市场监管部门称，2015年7月3日，天津市市场监管委接到天津晶明公司生产的眼用全氟丙烷气体出现不良事件报告后，立即组织调查核实，要求企业召回已售出批号为15040001及相邻批号的全部产品，从中抽取部分样品送检。经检验，部分产品中有两项不合格，一是气体含量，一是皮内反应。
接到不合格报告书后，市场监管部门立即对企业召回产品予以查扣，并对天津晶明公司立案调查。市场监管部门还于2015年9月30日决定对企业作出处罚：一是没收企业生产的全部全氟丙烷气体，二是对该企业处以全部货值7.5倍的罚款，共计罚款518万余元。
目前该企业生产全氟丙烷气体的生产线仍处于停产状态，该问题批次及相邻批次产品已全部召回，市场上并无该产品。
>>国家食药监总局：
曾高度怀疑“问题气体”引发毒性反应
近日，记者得到一份由国家食药监总局于2016年1月1日回复患者申请公开的政府信息——《关于眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件情况的调查报告》文件。
报告显示，2015年7月6日，国家食药监药品评价中心接到北京和江苏眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件报告，气体均为由天津晶明公司生产、批号为15040001的眼用全氟丙烷气体。报告排除了两家医院手术室及耗材存储室不符合消毒及储存要求、手术过程不规范等可能因素。报告称，该不良反应患者群体在医院采用了常规治疗方法后，炎症现象不但未缓解，反而加重，并出现视网膜血管闭塞和视网膜坏死，因此可以判断患者为非感染性炎症反应。同时，影像学还显示，晶状体后膜有渗出物，炎症部位集中在全氟丙烷气体接触部位，气体的吸收速度慢，不符合常规要求（一般在3天内完全吸收）。综上所述，报告称，高度怀疑是由全氟丙烷引起了毒性反应。
>>追问
为何近一年无结果？
1. 企业为什么一直在回避？
事发快一年了，企业为什么一直在回避？天津晶明新技术开发有限公司法人代表徐轶群说：“一直没回应，第一我们在查原因，第二不希望给患者的整个治疗带来更大压力。没有发声还有个主要原因是希望这个事情上能够让医院和患者有一个好的沟通和交流，尽快把患者医治好，然后进行下一步处理。我们希望法院尽快给一个赔偿和裁决。”
2. 有害物质是怎么产生的？
徐轶群说，排除在运输途中受到辐射，或其他外界影响导致产品发生变化，目前还没有找到确切原因。如果从含量方面讲，怀疑是中间有破损，或其他方面导致产生了说不明的杂质。“确切地说，从目前我们的专业能力及检测手段来讲，没有发现异常，也没有找到原因。”
3. 问题产品中的有害物质是什么？
天津晶明公司负责产品质量的工程师孙女士表示，近一年以来，厂方、药监部门一直在查找，但仍无结果。不明物质很可能不在厂家内部标准检测范围内，所以很难发现。
据孙工程师透露，该公司送检了一些特种气体检验机构，包括“中检所”、“杭州所”，但是均没有检测出来。
天津晶明公司从2001年注册至今，年均产量20000盒，是国内唯一注册的该产品合法生产商。孙工程师据此推测，15040001问题批次产品中有害物质可能源自全氟丙烷气体的上游原材料供应商，但目前没有确凿证据。“原材料供应商属于商业机密，我们无法提供。”
4. 问题产品中气体为何纯度不够？
记者注意到，厂家分别提供给两家发生可疑群体不良事件医院的出厂检测报告显示，产品全部合格。
但2015年7月27日中国食品药品检定研究院的检验报告认定，该公司批号为15040001的眼用全氟丙烷气体样品中的全氟丙烷含量不达标，分别为69.64%和86.8%，这远低于99.5%的国家标准。
为何两家单位检测结果不一致？孙工程师认为，这批问题产品的气体成分含量是合格的，能够达到99.5%，致盲有害物质很可能来自剩余0.5%的杂质之中。
5. 问题产品还流入了哪些医院？
孙工程师还表示，按照国家食药监总局的要求，15040001和15040002两个批次的问题产品共计召回8632盒，其中15040001批次的问题产品实际使用了621盒，15040002批次未被使用即被召回。
除了上述两家医院使用的85盒之外，该批次其他产品流入了哪些省市，哪些医院？孙工程师称，厂方的销售记录台账已被药监部门查封带走，目前无法提供。“我们市场不可能只有他们两家，全国也用了，就这一批号（15040001）用了600多盒，就他们两家出了问题。”
6. 这起医疗事故到底是谁的责任？
事发近一年来，患者找医院，医院找厂家，然而受害者要求查明真相的诉求至今毫无结果。医院表示，产品由院方直接向天津晶明公司购买，厂家的资质及产品合格证书符合规定。院方认为自身没有专业能力检测该气体产品的好坏。然而，作为直接责任方的天津晶明公司，对于患者提出查明问题气体的毒性成分，用以对症治疗这一诉求，厂家至今也没有给予任何答复。 综合央视、《法制晚报》、澎湃新闻等