日期:[2024年07月13日]
-- 华商报 --
版次:[A1]
“试药”后身体多发结节 男子索赔20万元遭拒
揭秘拿健康赚快钱的“职业试药人”
“我的甲状腺、睾丸出现那么多结节，可不是闹着玩儿的！”在自愿接受一种治疗癫痫的新药试药研究后，山东淄博33岁的吴先生称自己身体多处出现结节且伴有不适症状，与医院交涉，对方只愿补偿5万元，这让他难以接受。
>>投诉
“试药”后
身体查出多发结节
吴先生说，自己偶尔会通过固定圈子参与一些医疗机构新药的受试研究活动，然而2021年的这次试药却让他至今心有余悸。
“说是只需要进去十来天，有8000元的报酬。”吴先生说，这次是位于淄博临淄区的北大医疗鲁中医院招募受试者，说是一款治疗癫痫的新药，此次招募的是第一阶段的试药志愿者。吴先生说，考虑到不菲的报酬，他报名参加了这次试药，随后经过筛选，与他一起报名的数十人仅有8人合格。
吴先生介绍，2021年11月3日，他与研究方签署了受试者知情同意书。11月4日，院方为包括他在内的受试者进行了严格的身体检查，“检查结果显示我的身体各项指标都是合格的，没有任何疾病。”吴先生说，随后不久他被院方安排住进了医院，院方给他服下了药片，“一共是8片药，当时护士看着我吃下去的，还检查了我的口腔。”
吴先生介绍，他们这个试验是封闭的，单独一个楼层，受试者吃喝都在医院。期间，医院工作人员每天对他的血液和尿液进行化验。十来天后，院方要求他们出院。
出院一个月后，吴先生应要求到该医院复查，“检查发现我的甲状腺、睾丸出现结节，还有睾丸囊肿。”吴先生说，过程中，负责检查的大夫不经意地告诉他，不仅是他，他们这次接受试验的人基本都出现了这种问题。吴先生称，在随后的半年里，包括他在内的多名受试者每月检查一次，发现这种情况并未改变和缓解。
吴先生提供的多份体检报告显示，受试前均未显示异常，然而受试一个月后开始的多次检查显示，在甲状腺和睾丸发现异常。
记者从吴先生提供的受试者知情同意书中了解到，该次试验的新药可致多器官不良反应，可能有生殖毒性的风险，在该次试验前曾在动物身上试验，停药后靶器官毒性反应可完全恢复。
知情同意书中称，“本研究完全自愿，可以拒绝参加，也可随时退出”，还对研究造成伤害的处理措施作了说明：
“如果您发生了与研究药物或按照研究方案正确操作的研究流程相关的身体伤害或疾病(即研究相关伤害)，您将接受医学治疗。您不需要为该治疗支付费用。申办方会负责因研究相关伤害发生的合理必要的治疗费用，且已经对研究相关伤害投保。”
>>质疑
“别人获赔20万元
为啥只给我赔5万？”
吴先生表示，由于此次试药，研究方是通过中介机构在社会招募的，所以“试药者”相互并不认识。但受试后均出现问题的情况，他还是通过途径了解到一些。
吴先生说，经过长达半年的多次检查后，大家的结节情况并无缓解，交涉中，医院和药厂同意给大家一定的补偿费，“但补偿是补偿，不是统一标准，每个人单独谈。”吴先生说，据他了解，他们这批试药人中拿到的补偿费各不相同，差距巨大，最多的一个人给了20万，也有一两万甚至几千的，“他们说给我5万，我没同意。”
吴先生说，身体出现问题又久久没有恢复的情况下，他也在网络上搜索了有关甲状腺结节及生殖系统结节的相关情况，“越看越心惊。”吴先生说，事情刚发生时，研究方还说过这些结节都很小，关系不大，“但这个东西是异常长出来的，万一发展到恶性肿瘤，那可就是生死攸关了。”
有关吴先生的补偿问题，双方还曾向淄博市医疗纠纷人民调解委员会申请调解，一份文号为临医调字[2022]00号人民调解协议书中称，患者吴某某，男，31岁。2021年11月3日患者自愿参加了由北大医疗鲁中医院实施的“随机双盲、安慰剂对照、剂量递增I期观察WX0005片的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物影响”临床研究。2022.2.21、2022.4.14、2022.5.26彩超提示：甲状腺结节，较大者2mm；左侧睾丸略强回声。紧急破盲结果显示，吴某某服用的为安慰剂。现患者认为山东北大医疗鲁中医院有限公司存在问题,要求医院赔偿各项费用共计人民币50000元。医院认为，吴某某目前出现的甲状腺结节，左侧睾丸略强回声，使用安慰剂，与试验药物WX0005无关。鉴于以上情况，同意给予吴某某一定数额的补偿。
由于后来对补偿金额不满意，吴先生并未签字认可，“我也提出了20万元的额度，但他们不同意。”吴先生说，事情就此搁置，尽管他在随后的一年多里不断与院方、研究单位、中介进行沟通，并向当地卫健委及12345反映，但均一直没有进展，“卫健委让我去起诉，12345每次还是转办到医院。”
>>谜团
到底服用的是“试验新药”
还是“安慰剂”？
“他们一开始承认是药物的后遗症，但后来就不承认了，光说我吃的是安慰剂。”吴先生认为，这是明显的开脱责任。
据了解，所谓“安慰剂”是指在新药研发或临床试验中使用的模拟药物，外观、大小、颜色、剂型、重量、味道等与试验用药物相同或相近，但不含有效成分。安慰剂作为一种不含治疗成分的药物或无治疗效果的措施，被用作对照组的参照物，以评估新药物或治疗方法的真实疗效，研究人员还可以确定治疗效果是否超过了心理暗示和期望效应所带来的影响，从而更准确地评估新药或治疗方法的实际效果。
吴先生认为，知情同意书中明确说了这个药会对生殖系统有毒副作用，而且在服药之前也是研究医院为他做的身体检查，一切正常，但在服药后身体出现了问题，研究方“安慰剂”的说法恐怕说不过去。
>>院方
他吃的是安慰剂
试验方为息事才愿意补偿5万
华商报大风新闻记者联系了北大医疗鲁中医院一郭姓负责人，他表示，破盲【通常指在临床试验中，由于某种原因（如严重不良事件或紧急情况），对试验数据的盲态（即试验者和受试者都不知道分配到哪一组）被打破，使得试验信息不再保密】之后，可以确认当事人吴先生试验时服用的是不含药物成分的安慰剂，他反映的问题与试验药物无关，且已告知吴先生。
这位负责人表示，由于试验是盲法试验，有人用的是试验药，有人用的是安慰剂，谁也不知道是啥情况，在临床试验过程中出现任何意外情况都要回访、跟踪，保护受试者。
“但吴先生就以试验前没有结节、试验后有结节一直纠缠我们，要求我们给他赔偿。”为平息此事，试验方愿支付5万元作为补偿，然而，一开始愿意接受的吴先生到了医调委后反悔了，于是院方建议他走法律渠道，“他也去起诉了，但听法官说胜诉几率不大，又撤诉了。”
对于吴先生所说的曾有同时期受试者身体出现同样问题拿到20万补偿的说法，这位负责人坚决否认。为何吴先生试药之前检查身体无恙，却在服药后出现知情同意书中所描述的毒副症状，这位负责人未作出正面答复。
在一段吴先生与这位负责人的通话录音中，他曾明确表示医院无法接受吴先生的20万补偿要求，并多次强调，吴先生不同意5万元的额度，就走法律途径解决此事。
对于这位负责人的说法，吴先生表示：“因为这个医院在当地很知名，我觉得法官对试药领域很陌生，起诉了可能也够呛，所以才撤诉。”吴先生说，他知道曾有试药者提起诉讼最终败诉，也是促使他撤诉的原因之一。
尴尬处境
不少“职业试药人”为高额报酬赌上健康身体
“试药人有自己的圈子。”吴先生表示，他此前还曾参与过别的新出药品的受试，而这次也是在试药人的微信群中得知的这一信息，是当地一家专门从事该领域业务介绍的中介公司提供信息并将其招募到试药项目的。
公开材料显示，每一种新药在批准生产、推向市场使用之前，都必须经过动物试验和临床试验，其中临床试验分三期：一期是为了观察药物的安全性和代谢过程，需要在健康人身上试验；二三期试验是为了观察药物的有效性，受试对象为病人。
“试药的好处就是来钱快，一般做完两周内钱就到账了。”吴先生说，试药这个领域只需赌上自己健康的身体即可快速获得不菲的报酬，所以很多人都愿意以这样的方式挣钱。吴先生是初中文化水平，平时有一份销售二手车的工作，但效益不咋样，为了生计他还会去打零工，一个偶然的机会，接触到了一个试药项目，开始了自己的试药人生涯。
“这个行业竞争激烈，以前有个医院找试药人员，20个，报名体检去了200多人。”吴先生说，一般情况下，中介都是将这类信息发布在试药人建的微信群中。“据我所知，这个行业没有太多要求，只要身体健康就行。”
至于报酬，吴先生介绍，像这次的8000元补偿算是中等水平，一般视药物的危险性，补偿费从几千元到几万元不等。
试药人讲述
有人一年参与试药十来次
职业试药人维权面临尴尬
记者采访到曾多次从事试药工作的曾先生，他表示，前些年，因为没有稳定工作、收入无法保障才频频参与试药，现在自己的肝、肾功能均出现了问题，因无法与之前的试药建立必然联系而无从维权。
曾先生表示，按照卫生部门要求，做一次（试药人）只能3个月以后再做，但有的医院、药厂和试药人，不按照国家政策执行，有些检测做个样子就过去了。
“有的人一年做十来个试药项目，医院和药厂也是睁只眼闭只眼。”曾先生说，这自然会给身体造成不可逆的伤害，在他认识的试药人中，就有身体出现问题无法再继续试药的，“医院会把身体出现问题的受试者拉进黑名单。”
曾先生说，按照规定，试药项目启动后，试验方都是应该购买保险的，但个别厂家为了省钱，不给试药人员买保险，或者买最低档次的，“就算出了事，也不想走保险，因为这样需要认定责任，医院和药厂为了规避责任，要么和受试者私下协商解决，要么就不承认是所试药物引起的。”曾先生说，对于试验方和厂家来说，一但认定是试验药物引起的，这个试验就要终止，前期的投入就白费了。
“一开始就存在信息不对等。”曾先生说，在试药前，试药人与药厂、医院之间要签《知情同意书》，包括试验项目的内容介绍、责权利约定、试药风险告知等，内容往往侧重于对试验目的、试验过程的解释，对于安全性和不良反应，或提及较少，或泛泛而谈。
曾先生说，为尽快完成新药临床试验，药厂、医院往往通过试药中介联络所需的试药人。中介也要从有限的试药经费中抽取自己的报酬，而有的药厂、临床研究机构人员还暗中勾结中介机构，从中获得好处，这些都导致实际的试药人健康牺牲了，应得的报酬还被层层盘剥。
“最重要的是，出了事以后维权很难。”曾先生说，药品的危害具有长期性、隐蔽性等特点，有的毒副作用要多年后才被发现，即便发现了，也往往取证很难。针对这一情况，还缺少相关规定进行约束，试药人一旦受到伤害或出现纠纷，损失的赔偿金额、赔偿标准等均无处理依据。
律师建议
应当尽快推进立法
维护职业试药人的合法权益
河南泽槿律师事务所主任付建表示，根据相关法律规定，试验人必须保障受试者的知情权，在签署知情同意书时，要明确提供给受试者的资料包括临床试验所涉及试验性的内容、试验可能致受试者的风险或者不便，试验预期的获益，以及不能获益的可能性、其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险、受试者发生与试验相关的损害时，可获得补偿以及治疗等。
付建认为，知情同意书中应当包含对受试者发生相关损害的补偿以及治疗方案。医院不认可试药人身体出现损害是由于临床试验的原因，受试人可以要求试验方以及伦理委员会提供术前相关资料或提起诉讼，要求法院委托鉴定，认定其受损害与试药存在因果关系。
“应当尽快推进立法，维护职业试药人的合法权益，不要让知情同意书成为试验方逃避责任的理由。”付建说，当前，我国在试药人权益保护方面的法律建设尚不完善，大多都是约束试验方的部门规范，存在诸多空白和模糊地带。这导致试药人在遇到问题时，往往难以找到明确的法律依据来维护自己的权益。试药过程中，受试者往往难以获取全面、准确的信息，对药物的潜在风险了解不足。同时，由于药物副作用的滞后性，试药人在出现不良反应后往往难以立即察觉并取证。这些因素都增加了试药人维权的难度。而研究方也往往以“与试药无关”为由推卸责任，或者提出以金钱赔偿来息事宁人，这都让试药人的权利无法得到充分保障。
付建说，针对职业试药人维权困难的问题，可以加强试药人权益保护的法律建设，明确试药人的权利和义务，为试药人提供坚实的法律保障。加大对新药临床试验的监管力度，确保试验过程的透明度和公正性。同时，加强信息公开，让试药人充分了解药物的潜在风险和试验流程。建立专门的试药人维权机构或平台，为试药人提供法律咨询、法律援助等服务。同时，加强与医疗机构的沟通协作，确保试药人在出现问题后能够得到及时、有效的救治和赔偿。 华商报大风新闻记者 何南